陈中亚
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         简 介

陈中亚,男,31岁,江苏豪森药业集团有限公司制剂开发副经理,上海医药工业研究院药剂学博士。从事靶向给药系统研究以及眼部给药系统研究,主持及指导14个项目的制剂研发与申报,获得临床批件4项,申请国家发明专利10项。2016年入选连云港双创博士。

事 迹

本人2008年6月本科毕业于华中科技大学同济医学院药学院,2013年6月博士毕业于上海医药工业研究院,专业药剂学,主要从事靶向给药系统以及眼部给药系统的研究,先后在Int J Nanomedicine等杂志发表论文2篇,SCI引用36次,申请中国发明专利4项,其中1项已授权。

2013年7月至2015年8月在药物制剂国家工程研究中心工作,任助理研究员,主要负责制剂项目的研发,以及协助指导研究生。作为主要技术骨干,参与完成国家级科研项目1项、省部级科研项目2项。作为负责人,主持3项外部合作项目。发表论文3篇,申请中国发明专利2项。协助指导硕士研究生3名,博士研究生1名。

2015年9月加入江苏豪森药业集团有限公司,历任研究院三所制剂开发研究员、制剂开发副经理,2016年入选连云港双创博士。工作期间,主要负责本公司多个3类和4类药物制剂的研发和注册申报工作,主持及指导14个项目的制剂研发与申报工作,获得药品临床批件4项,申请中国发明专利4项,并已全部应用于相应药物的注册申报之中,研发产品涉及精神类、抗肿瘤类、消化道类、抗生素类、心血管类及多个其他领域,剂型包括普通片剂、胶囊、渗透泵缓释片、凝胶骨架缓释片、大输液、冻干粉针剂等。本人主持的研发项目情况如下:

帕利哌酮缓释片(商品名INVEGA,芮达)由美国ALZA公司研发,于2006年获美国FDA批准上市,于2008年9月获中国CFDA批准在中国上市。帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症急性期的治疗,其作用机制是通过阻断5-羟色胺2A受体和多巴胺D2受体发挥抗精神病的作用。帕利哌酮缓释片结合了利培酮的活性代谢成分9-羟利培酮和独特的OROS(渗透泵口服给药系统),延缓了药物在胃肠道的释放,保证类药物在血浆内较恒定的血药浓度,使患者有更稳定的疗效和较好的耐受性。原研采用推拉式渗透泵技术制备的缓释片,由三层片芯(两个含药层和一个推动层)、隔离层衣膜、带释药小孔的控释层衣膜、着色层衣膜组成组成。我公司突破已有的专利制备方法,创新性地应用一条新的工艺路线以及新的渗透泵制剂技术,完成了产品的生产工艺验证及注册申报,于2015年12月获得原料和制剂的药物临床试验批件,预计2018年接受临床试验核查以及注册生产现场检查,即可获批上市。

福沙匹坦双葡甲胺是由默沙东公司(美国默克)开发,剂型为注射用冻干粉针剂,商品名为EMEND(美国)、IVMEND(欧洲)。本品是继阿瑞匹坦后又一获得批准上市的NK-1受体阻断剂,是阿瑞匹坦的前体药物,临床上与其它止吐药联用,静脉注射防治中等催吐和大剂量催吐的抗癌药化疗(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和迟后的恶心和呕吐。本品是注射剂型,通过静脉给药,避免了口服给药的诸多问题,特别适用于一些不便于口服给药的临床环境,比如患者意识不清,在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。该产品于2008年1月在澳大利亚获批,2008年5月在英国上市,2011年5月在加拿大获批。我公司于2011年开始立项进行注射用福沙匹坦双葡甲胺的演技工作,2012年6月向CFDA提交临床注册申请,并于2014年10月获临床试验批件。目前已完成临床试验和生产工艺验证,于2017年3月完成生产注册申报和生产现场检查,预计2017年底获批上市。

利奈唑胺为首个应用于临床的化学合成的新型噁唑烷酮类抗菌药物,2000年获FDA批准,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。由于独特的作用部位和方式,不易与其他抗菌药物发生交叉耐药,其临床疗效优于或等同于常规抗菌药物,且毒性更小,使用安全便利。我公司已于2015年5月获得利奈唑胺新药证书及药品注册批件、利奈唑胺葡萄糖注射液药品注册批件并上市销售。根据原研说明书用法用量、成人和青少年一般用量为每12小时,600mg静注或口服,且原研包装为“freeflex包装系统,即单次使用的,即用型的软塑料输液包装系统”,因此为满足临床用药需求,我公司于2015年新增产品规格,同时新增产品包装材料,研发软袋包装产品,于2016年4月进行注册申报,2017年4月开展动态生产现场检查,预计2017年底获的生产批件并上市销售。此外,我公司于2012年1月进行利奈唑胺片的注册申请,2014年1月或临床试验批件,目前已完成生物等效性试验,并于2016年完成生产工艺再确认,计划于2017年5月申报。

琥珀酸普鲁卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物,为高选择性、高亲和力的五羟色胺(5-HT4)受体激动剂,具有促肠动力活性,用于泻药无法充分缓解的成年慢性便秘缓则的对症治疗。普卡必利较西沙必利更有效,选择性更高,体外活性是西沙必利的500倍。结肠及胃5-HT4受体密度低,选择性高的药物将可产生更强的作用。琥珀酸普鲁卡必利片由Movetis NV公司开发,商品名Resolor,于2010年1月在德国上市,2010年3月在英国上市,2014年01月在中国批准上市。我公司于2017年1月完成生物等效性试验,并于2017年4月完成了注册申报。该产品预计2017年底获CFDA批准上市销售,给那些需要长期服药治疗慢性便秘而又担心因长期服用泻剂而引起各种不良反应的患者,提供了更安全、更有效、更为对症的治疗手段。

除此之外,主持并将完成多个3类和4类药物制剂研发和注册申报工作,包括来那度胺、盐酸鲁拉西酮、盐酸维拉唑酮、马来酸阿法替尼、埃索美拉唑、酒石酸伐尼克兰、奥氮平口崩片、苹果酸卡博替尼及曲氟尿苷盐酸替派拉索复方等。

上述药物的成功研发及上市丰富了豪森公司各领域的产品线,同时为广大患者用药带来更多的选择,创造巨大的社会效益和经济效益。

 
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