卢韵
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 卢韵博士2009年加入江苏恒瑞医药股份有限公司,先后担任过研究员、制剂部主任、研究所所长等职位,2015年凭借出色的科研能力和工作成绩,被任命为江苏恒瑞医药研究院院长。同时兼任中国化学制药工业协会固体制剂专业委员会委员,以及江苏省药学会制剂专业委员会委员。先后发表国内外论文14篇,申请发明专利10余项。

在科研工作中,卢韵注重培养并恪守优良的科研素养,从最基层科研人员努力干起,积极主持参与了公司新药研究所众多的研究课题。在拼时间赶进度求质量的创新药和仿新药研发工作中,依靠自身扎实的学术基本功,潜心科研工作,勤于思考善于解决问题,同时科学管理统筹安排,带领科研团队较为出色地完成了江苏恒瑞公司交予的各项科研任务。个人曾荣获“恒瑞医药优秀管理者”,连云港市委新经济社会组织社区工作委员会“优秀共产党员”,连云港市经济技术开发区三创人才等荣誉,也被列为连云港市第五期“521高层次人才培养工程”第三层次培养对象、江苏省“六大人才高峰”培养对象。

从事研发工作以来,他先后主持参与了4项国家重大专项课题研究和多项企业自主研发项目,已获批临床和生产批件的创新药、仿制药项目超过80项,其中阿帕替尼、卡培他滨、乙碘油、达托霉素、卡泊芬净等5个产品已经成功上市,另有SHR1258、SHR2042、SHR9146等10多个创新药在美国和澳洲申报IND,其所带领团队的新药研发实力在国内领先,已申请新药相关专利超过20篇。

此外,他结合自己的专业特长,在新药研发尤其是新制剂技术领域取得了优良的成绩。在专业领域(制剂研发)具体的表现为:

(1)建设和完善难溶、难吸收性新药的制剂技术平台:采用溶液蒸发-固体沉积法、反相微沉淀共沉积技术、Microenvironmental pH调释+胃漂浮技术等多种新制剂手段解决了SHR1459、SHR3162、SHR3967等多个创新药的溶解及吸收问题,借助新的制剂技术多个新药进入了临床阶段。

(2)新型固体自乳化滴丸创新制剂的设计开发:运用逆向思维,结合剂量分割思想以及固体自乳化原理,巧妙设计开发了新型的NAPD固体自乳化滴丸制剂,解决了该药物剂量大、口服吸收偏低的难点,并已申请专利。    

(3)湿、热、氧不稳定药物制剂的创新性研究工作平台:在除氧、特殊包材和设备开发等方面做了相关研究,较为成功的研制了Edaravone、Paracetamol注射剂等高端特殊新制剂。在Limaprost制剂的开发中,引入活度水的概念解决和完善产品的制剂处方工艺,提高产品稳定性,为该类不稳定药物制剂的研发提供了良好的解决方案。

(4)缓控释固体制剂设计与开发平台:利用空间阻滞和流体动力学原理,积极运用药动学知识和数据进行模型构建以及体内外相关性预测,将处方筛选与真实的药动学实验进行模型嵌合及验证,应用QbD的理念成功的设计开发了Pregabalin缓释片剂型,目前顺利进入报产阶段,其他比如Ticagrelor等缓释片已经申报临床。也曾作为特邀企业代表在国家局举办的全国培训课上分享经典案例。

(5)多肽类药物的口服制剂开发:结合江苏恒瑞公司已有的多肽类药物开发经验,设计及开发新型的GLP-1类似物口服制剂递送系统,提高其在体内的吸收暴露水平发挥疗效,同时解决相关的载体性质评价、动物安全性评价和稳定性的工艺技术难点,目前项目已申报美国FDA和SFDA,填补国内在该领域的技术空白,在国际上也处于研究前列。

(6)创新药的处方前研究平台:江苏恒瑞未来几年创新药研发管线各阶段项目累计将超过20个,在前期工作的基础上,建立科学系统的创新药分子处方前研究平台,这对推进江苏恒瑞公司创新药的研发上市有重大意义。依托于江苏恒瑞公司2015年成立了南京药物研究所,协同上海新药研发中心,将建立起从化合物分子筛选到成药性评价的前沿平台,其中包括药物晶型、盐型、理化性质、生物学性质、制剂开发形式、体内外相关性预测、稳定性预测等规模化系统化的筛选评估工作,将极大提高江苏恒瑞公司创新药的研发质量和效率,在国内绝对领先同时达到新药研发国际大公司的先进水准。未来5年年,通过该平台将促进每年进入PCC的创新药分子(化药+生物药)3-6个,进入临床阶段的创新药2-3个。

(7)新制剂研发阶段到生产阶段的技术研发转移平台:江苏恒瑞公司目前的制剂生产主要以普通剂型为主,而当今制剂技术日新月异许多新的制剂形式以及制剂工艺迭代不穷,比如对氧、湿、热敏感的易降解药物制剂的生产,需要特殊的辅料、工艺和设备;比如新型胶体制剂(纳米粒、脂质体)的生产需要专有设备和专有技术;比如多元体系的缓控释制剂需要特殊的生产工艺和设备;新型生物制剂的开发需要特殊的工艺和理论;防滥用药物制剂平台等。同时对于这些新的制剂形式普遍面临研发阶段小试到后续放大中试及更大规模生产的工艺衔接问题(无论是工艺放大的理论还是实际设备匹配方面),未来几年内其所在研发团队将在研发阶段加强新制剂的工艺开发,积极对外交流引入新进的制剂技术和设备,与生产部门一起加强制剂工艺的可放大生产性以及技术设备改造,完善公司新制剂研发到生产的技术转移平台建设,推进若干新制剂产品(有技术专利有特殊技术门槛)的研发上市。

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